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            医疗器械经营许可证办理需要的材料和费用?

            发布时间:2020-03-26 23:02:35
            文章作者:许可证代办
            摘要:
            近期有一个想法,将客户高频问到的事项写文章在公司官网发布。今天一起来讲讲 医疗器械经营许可证 办理需要的材料和费用? 对于初次接触医疗器械行业的朋友来说,通过法规或者...

            文章原标题:

            医疗器械经营许可证办理需要的材料和费用?


            近期有一个想法,将客户高频问到的事项写文章在公司官网发布。今天一起来讲讲医疗器械经营许可证办理需要的材料和费用?

            医疗器械经营许可证.jpg

            对于初次接触医疗器械行业的朋友来说,通过法规或者政府公示流程,想要办理医疗器械经营许可证是非常有挑战性的事项,在执业过程中,碰到过客户花费近一年时间,最终委托给专业第三方的情况。我化繁为简,将企业要准备的主要事项罗列如下:

            1、营业执照:

            ——营业执照范围应包括第三类医疗器械经营范围。另外,因为医疗器械经营许可证是属于市局管辖,部分区域接受个体工商户,但是大多数区域要求是公司。

            2、场地:

            ——房租合同、产权证复印件:尽管部分区域接受住宅,但是大多数省市要求房产性质是非住宅。

            ——场地面积,尽管多数省市取消了面积强制要求,但是仍然建议总面积不少于100平米(仓库不少于40平米,办公面积不少于60平米)。PS:如涉及冷库,冷库容积不少于20立方米。

            3、人员:

            ——至少配备3人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。其中质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。

            ——人员需要提供医药行业从业人员体检报告。

            PS:什么是相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。

            4、软件:

            ——办理医疗器械经营许可证企业必须购买、安装、使用GSP软件。

            

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