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            广州注册医疗器械贸易公司有什么要求?注册医疗器械公司需要哪些条件?

            发布时间:2020-03-06 21:27:32
            文章作者:注册公司
            导读: 由于受到疫情的影响,现在市场上口罩供应严重不足,而网络上也充斥着许多卖口罩、消毒水的广告,这里面几乎都是没有资格销售口罩的商家在卖。口罩等医疗器械并不是任何公司都...


            文章原标题:

            广州注册医疗器械贸易公司有什么要求?注册医疗器械公司需要哪些条件?


               由于受到疫情的影响,现在市场上口罩供应严重不足,而网络上也充斥着许多卖口罩、消毒水的广告,这里面几乎都是没有资格销售口罩的商家在卖。口罩等医疗器械并不是任何公司都能生产和销售的,而且注册一个医疗器械公司也是有要求的。那么,注册医疗器械公司需要哪些条件?今天,德永信小编就带您了解注册医疗器械公司有什么要求。

            广州注册医疗器械贸易公司有什么要求?注册医疗器械公司需要哪些条件?

               注册医疗器械公司需要哪些条件?

               如果是注册医疗器械生产企业,需要办理《医疗器械生产许可证》,如果是注册医疗器械销售企业(第三类),需要办理《医疗器械经营许可证》。

               申请《医疗器械生产许可证》必须具备以下条件:

               1、持有本企业的《医疗器械注册证》;

               2、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

               3、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求,有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

               4、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求,有保证医疗器械质量的管理制度;

               5、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求,有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

               6、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求,符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

               7、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

               申请《医疗器械经营许可证》必须具备以下条件:

               1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

               2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

               3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

               4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

               5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

             

            

            以上是关于“广州注册医疗器械贸易公司有什么要求?注册医疗器械公司需要哪些条件?”的相关介绍,如果有需要办理相关的业务,欢迎咨询德永信在线客服。专注于为为企业和个人办理深圳公司注册代理记账、公司注销、工商变更、税务筹划、商标注册、代办营业执照等热门服务,成为您的创业小助手。德永信税务师事务所(DeYongXin)——德永信专注工商财税18年,有专业团队,专业技术人员、专业客服人员和商务人员,秉承“合法、规范、诚信、正直”为核心价值的服务理念,致力于为企业和客户提供全方位的企业管理咨询服务。从创始至今为超过10万家企业提供工商财税专业服务,通过“一地签约,全国服务”为客户提供高效快捷的服务。如需要了解更多相关资讯,可长期关注德永信财税网,我们在线客服将对您进行一对一专业解答。


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